Ett nytt behandlingsalternativ mot bröstcancer har fått grönt ljus i EU. I en stor studie minskade risken för återfall eller död med 53 procent jämfört med en etablerad behandling. Nu kan läkemedlet från svenskbrittiska AstraZeneca ge nytt hopp till patienter med en särskilt svårbehandlad form av bröstcancer.
Ett viktigt framsteg har gjorts inom behandlingen av bröstcancer. EU-kommissionen har godkänt läkemedlet Enhertu för ytterligare en grupp patienter med HER2-positiv bröstcancer. Det uppge AstraZeneca i ett pressmeddelande.
Det nya godkännandet gäller vuxna patienter som har opererats för HER2-positiv bröstcancer men fortfarande hade kvar invasiva cancerceller efter läkemedelsbehandling före operationen. Den patientgruppen löper förhöjd risk att sjukdomen kommer tillbaka. Nu visar en stor internationell studie att Enhertu kan minska risken för återfall eller död betydligt jämfört med den etablerade behandlingen T-DM1.
Risken minskade med 53 procent
Godkännandet bygger på fas 3-studien DESTINY-Breast05, där forskarna jämfört Enhertu med läkemedlet trastuzumab emtansin, även kallat T-DM1. Resultaten visar att risken för invasivt återfall i cancer eller död var 53 procent lägre i gruppen som fick Enhertu under den studerade uppföljningsperioden.
Det handlar om en relativ riskminskning jämfört med den andra behandlingen, inte att 53 procent av alla patienter botas. Efter tre år levde 92,4 procent av patienterna som fick Enhertu utan att ha drabbats av invasivt återfall eller död. I gruppen som fick T-DM1 var motsvarande andel 83,7 procent.
Skillnaden var alltså 8,7 procentenheter efter tre år.
– För patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer och kvarvarande invasiv sjukdom efter behandling är det avgörande att minska risken för återfall, säger studiens huvudprövare Sibylle Loibl i AstraZenecas pressmeddelande.
Ny möjlighet efter operation
HER2-positiv bröstcancer är en form av bröstcancer där tumörcellerna har förhöjda nivåer av proteinet HER2. Det kan göra cancern mer aggressiv, men ger också möjlighet till behandlingar som riktar sig specifikt mot proteinet. Många patienter behandlas med läkemedel redan före operationen. Målet är att krympa eller eliminera tumören och minska risken för att sjukdomen kommer tillbaka.
Men alla patienter svarar inte fullt ut på behandlingen. För dem som fortfarande har kvar invasiv cancer efter operationen kan ytterligare läkemedelsbehandling vara viktig. Det är i den situationen som det nya EU-godkännandet innebär ett ytterligare alternativ.
Enhertu är ett så kallat antikroppsläkemedelskonjugat. Det kombinerar en antikropp som söker sig till HER2 med ett cellgift som kan angripa cancercellerna. Läkemedlet har utvecklats av japanska Daiichi Sankyo och marknadsförs i samarbete med AstraZeneca.
När kan svenska patienter få behandlingen?
EU-kommissionens beslut innebär att läkemedlet är godkänt för den aktuella användningen inom EU. Men godkännandet betyder inte automatiskt att alla svenska patienter omedelbart kan få behandlingen inom den offentligt finansierade vården.
Svenska rekommendationer och beslut om införande och finansiering kan behöva hanteras innan läkemedlet blir ett rutinmässigt behandlingsalternativ för den nya patientgruppen. Det är också viktigt att läkaren gör en individuell bedömning. Enhertu kan, liksom andra cancerläkemedel, orsaka allvarliga biverkningar och är inte lämpligt för alla patienter.
AstraZeneca uppger att studiens säkerhetsresultat överensstämde med läkemedlets tidigare kända säkerhetsprofil och att inga nya säkerhetssignaler identifierades.
Kan förändra framtidens cancervård
Det nya godkännandet är betydelsefullt eftersom behandlingen sätts in i ett tidigare skede av sjukdomen, när målet är att förhindra att cancern kommer tillbaka. AstraZeneca framhåller att fler än 92 procent av patienterna i Enhertu-gruppen levde utan invasivt återfall efter tre år.
Det innebär ett nytt behandlingsalternativ för patienter som fortfarande har kvar cancer efter sin första behandling. Samtidigt är det för tidigt att dra slutliga slutsatser om hur mycket läkemedlet förbättrar den totala överlevnaden på lång sikt. Fortsatt uppföljning behövs. Men för patienter med hög risk för återfall är det nya EU-beslutet ett viktigt steg mot fler behandlingsmöjligheter.
